质量保证

生物制品批签发管理办法

纽伦堡地图 www.enfjh.com.cn 2019-12-23

第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
  未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

  第三条 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
  批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
  每批产品上市销售前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。

  第四条 食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,指定批签发机构,指导批签发工作的实施。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管,协助批签发机构开展现场核实,组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置,对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
  食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作,并依法作出批签发决定。
  食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则,对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核,对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
  食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。

  第五条 食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时,可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。

  第六条 生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准,并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。

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